马德秀委员：创新发展高品质仿制药 满足患者客观需求

新华网北京３月１２日电（记者仇逸、何欣荣）当前，越来越多的患者通过“海淘”等方式购买海外高品质药品，上海浦东近两年审结３２起“代购洋药”案，有患者家属因通过互联网销售印度仿制药而被指控“销售假药罪”。全国政协委员马德秀表示，这一现象暴露出本土医药产业发展滞后的问题，建议从创新发展高品质仿制药入手，加快我国医药领域改革。

我国医药消费需求快速增长，市场份额巨大，居全球新兴市场前列。同时国内制药企业低水平重复现象严重，在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家，巨大市场被跨国企业抢占乃至垄断。

“我国仿制药只‘仿标准’，不重视‘仿效用’，很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或临床疗效测试方面与专利药差距显著。”马德秀委员说，“企业也不认同仿制药需要创新，认为仿制药只是简单模仿，导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。”

当前，研发创新药和发展仿制药，已成为全球医药产业发展的重要两翼。马德秀委员介绍，２０１０年以来，全球新药研发总体成功率下降，未来５年跨国企业专利药面临“专利悬崖”，大规模“重磅”专利药到期，为发展仿制药提供契机。

“据预测，全球仿制药市场份额将进一步扩大，跨国药企也越来越关注高品质仿制药；而受制于现有的药品审批、定价、招标、采购、流通政策，高品质仿制药发展却在我国步履蹒跚。”马德秀委员建议：简化审批，对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药、原研药同一水平的仿制药，并且其专利药已在中国临床使用表明安全有效的，可以减

免临床试验；或先批准上市，在３年内补足临床试验数据。同时，对仿制药的招标注重优质优价，不唯低价。对获得欧美上市许可、并且通过一致性评价及证明与原研药生物等效的药品，加快批准纳入医保目录。

“仿制药具有明显的价格优势，有利于降低患者的费用支出。”马德秀委员还建议，加强医生用药公益性培训，推动医药电子商务平台发展、减少流通环节成本，既满足患者用药需求，又遏制跨国医药企业专利药品高价销售现象。